Velbienne 1mg/2mg Filmomh Tabl 6 X 28

Oestrogenen

• Oestrogenen worden toegepast voor behandeling van subjectieve menopauzale klachten, waarbij zij de meest werkzame behandeling zijn. De dosis en de aard van het oestrogeen worden aangepast aan de klachten en de leeftijd van de patiënte. Oestrogeentherapie die perimenopauzaal gestart is en beperkt wordt tot de periode van de menopauzale klachten, blijkt veilig te zijn.
• Wanneer atrofie van de slijmvliezen de enige reden tot behandeling is, volstaat meestal een lubricerende gel en bij onvoldoende effect lokaal estriol of een lage dosis systemisch oestrogeen of estriol (biologisch minder actief oestrogeen).
• Langdurige behandeling met systemische oestrogenen in monotherapie leidt tot endometriumhyperplasie en verhoogd risico van endometriumcarcinoom. Om dit risico te verminderen wordt, indien de uterus ter plaatse is, systematisch een progestageen geassocieerd (zie rubriek "Bijzondere voorzorgen"). Bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, dient geen progestageen aan het oestrogeen te worden geassocieerd.
• Behandeling met oestrogenen gaat het postmenopauzaal botverlies tegen en kan bij langdurige toediening de fractuurincidentie verlagen. Ter preventie van osteoporose wordt echter niet aangeraden om postmenopauzale vrouwen langdurig te behandelen met oestrogenen (al dan niet in associatie met progestagenen) gezien het globale risico-batenprofiel onvoldoende duidelijk is, en andere behandelingen daarvoor beschikbaar zijn.
• Er is op dit ogenblik geen evidentie dat de doeltreffendheid en de ongewenste effecten van oestrogenen langs transdermale weg of via implantaat verschillen van deze bij andere toedieningswegen.

Velbienne is een hormonale substitutietherapie (HST), die twee soorten vrouwelijke hormonen bevat:

een oestrogeen en een progestageen. Velbienne wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen die

minstens 12 maanden geleden hun laatste natuurlijke menstruatie hebben gehad.

Velbienne wordt gebruikt voor:

Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze

Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die de vrouw produceert. Dat kan symptomen

veroorzaken zoals een warm gevoel in het gezicht, nek en borstkas ("opvliegers"). Velbienne verlicht die

symptomen na de menopauze. De arts zal u Velbienne alleen voorschrijven als uw symptomen uw dagelijkse leven erg hinderen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn oestradiolvaleraat en diënogest. Elke tablet bevat 1,0 mg oestradiolvaleraat en 2,0 mg diënogest.

De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, maiszetmeel, gepregelatiniseerd maiszetmeel, povidon K30 (E1021), magnesiumstearaat (E572), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521), talk (E553b), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende ziekten worden vaker gerapporteerd bij vrouwen die een HST gebruiken, dan bij vrouwen die geen HST gebruiken:

 borstkanker  abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of –kanker)  ovariumkanker  bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)  hartziekte  beroerte  waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar

Voor meer informatie over die bijwerkingen, zie rubriek 2.

Hieronder vindt u een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Velbienne.

Onverwachte menstruatie-achtige bloedingen treden op tijdens de eerste maanden van behandeling met Velbienne.

Normaal gesproken is dit tijdelijk en van voorbijgaande aard bij voortzetting van de behandeling. Als dit niet het geval is, contacteer dan uw arts.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 gebruiksters):

 hoofdpijn,  misselijkheid,  pijn in de borsten, vaginale bloeding, opvliegers

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 gebruiksters):

 gewichtstoename  slapeloosheid, zenuwachtigheid, verminderde eetlust met daardoor gewichtsverlies, agressie, depressie, slaperigheid, minder zin in seks, geen orgasme kunnen krijgen  duizeligheid, migraine, hyperactiviteit, tintelingen  hoge bloeddruk, veneus bloedstolsel (pijn in een been) (zie ook onder rubriek 2 "Velbienne en bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie)"), ontsteking van de aders, neusbloedingen  winderigheid, buikpijn, verstopping, diarree, droge mond, braken  galwegpijn  meer zweten, acne, jeukende huid, droge huid met rode, schilferige vlekken, psoriasis genoemd  spierpijn, beenkrampen  problemen met het baarmoederslijmvlies, pijnlijke menstruaties, genitale jeuk, vaginale schimmelziekte  vermoeidheid, veralgemeende vochtretentie, zwelling van het gezicht.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met andere HST's:

 galblaaslijden  allerhande huidafwijkingen: - verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, "zwangerschapsvlekken" (chloasma) genoemd; - pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum); - huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweertjes (erythema multiforme).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als één van de volgende punten op u van toepassing is. Als u twijfelt over een van de onderstaande punten, neem dan contact op met uw arts voordat u Velbienne inneemt.

U mag Velbienne niet innemen:

 als u borstkanker heeft of ooit gehad heeft of als bij u borstkanker wordt vermoed  als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) of bij vermoeden van zo'n kanker  als u een onverklaarde vaginale bloeding vertoont  als het baarmoederslijmvlies te dik is (endometriumhyperplasie) en u wordt er niet voor behandeld  als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit gehad heeft, zoals in een ader in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)  als u een bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinetekort)  als u een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een hartinfarct, een beroerte of angina pectoris, of als u recentelijk zo'n ziekte heeft gehad  als u een leverziekte heeft of ooit gehad heeft en als uw leverfunctietests nog niet normaal zijn geworden  als u porfyrie heeft, een zeldzame bloedziekte, die in families voorkomt (erfelijke ziekte)  als u allergisch (overgevoelig) bent voor oestrogenen, progestagenen of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als een van de bovenvermelde aandoeningen voor het eerst opkomt tijdens inname van Velbienne, moet u de inname ervan onmiddellijk stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

CNK	3634177
Organisaties	Exeltis Belgium
Merken	Exeltis Hc
Breedte	55 mm
Lengte	104 mm
Diepte	40 mm
Actieve ingrediënten	diënogest, estradiol valeraat

Lees de bijsluiter